我国有多款新冠“特效药”准备上市
我国有多款新冠“特效药”准备上市，小分子口服药具有抗病毒效果直接、生产成本和用药成本低、运输和储运条件易满足、居家服用方便等优势，我国有多款新冠“特效药”准备上市。
我国有多款新冠“特效药”准备上市12月12日，国家药监局发布公告，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即)进口注册。人民日报健康客户端不完全统计发现，包括辉瑞此次获批的新冠口服药在内，目前在研的新冠口服药共有15款，其中多款为“老药新用”，5款新冠口服药已获得紧急使用授权/上市批准。
辉瑞：Paxlovid住院死亡风险降低89%，多国紧急使用授权
据辉瑞微信公众号消息，Paxlovid是一款口服小分子新冠病毒治疗药物，由两片尼马瑞韦和一片利托那韦组成，尼马瑞韦可以通过抑制SARS-CoV-2蛋白来阻止病毒复制，利托那韦可以通过减缓尼马瑞韦的分解来维持药效。
于我国获批前，美国当地时间2021年12月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）已向辉瑞的Paxlovid（由尼马瑞韦片和利托那韦片共同组成）颁发了紧急使用授权（EUA），用于12岁以上、体重40kg以上轻度至中度新冠患者，以及有发展成新冠重症（包括住院或死亡）的高风险人群。
支持Paxlovid获得美国FDA紧急使用授权批准的主要数据来自一项随机、双 ……此处隐藏3756个字……群为附条件批准。
2月14日，健康时报记者从腾盛华创获悉，该公司正积极推进生产及供应工作，以尽早实现药物上市，以惠及新冠患者。
安巴韦单抗和罗米司韦单抗是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物，由清华大学、深圳市第三人民医院及腾盛博药生物科技公司合作研发。
企业供图。
2021年12月4日，腾盛华创获得了三期临床试验全部受试者的数据。最终结果显示，与安慰剂相比，该联合疗法使临床为高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%，并且药品临床安全性优于安慰剂组。目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明，该联合疗法对奥密克戎、德尔塔、德尔塔+、阿尔法、贝塔、伽马、拉姆达等新冠病毒变异株均保持了中和活性。
清华大学医学院教授张林琦在产品发布会上表示，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
据腾盛博药提供的信息，新冠病毒主要通过与人体细胞上的ACE2结合感染人体细胞，并通过细胞繁殖造成疾病。安巴韦单抗针对新冠病毒受体结合区域与ACE2直接结合的部位，阻断病毒与ACE2结合。而罗米司韦单抗针对新冠病毒受体结合区域另一个不与ACE2结合的位点，以不同作用机制阻断病毒的繁殖。据悉，该中和抗体联合疗法采用静脉注射的方式，一次注射时间约1小时左右，只需一次给药即完成治疗。
此外，钟南山院士带领的广州实验室团队正在开展安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法用于预防的研究工作，推动其在疫苗反应欠佳人群中的预防使用。
